No ano passado, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA autorizou a comercialização de quatro testes previamente liberados com novas indicações para ajudar no diagnóstico da doença de Lyme. Esses testes aprovados consistem em dois testes chamados imunoensaios enzimáticos (ELISA) que são executados simultaneamente ou sequencialmente, em vez do atual processo de duas etapas em que um teste de proteína separado chamado Western Blot deve ser executado após o teste inicial ELISA.
O diagnóstico laboratorial da doença de Lyme tradicionalmente usa um processo de duas etapas para detectar a presença de anticorpos contra Borrelia burgdorferi no sangue de um paciente. Anticorpos são proteínas presentes no sangue quando o corpo está respondendo a uma infecção específica. Na abordagem de duas etapas tradicional, diferentes tipos de testes são usados (ELISA e Western blot) para confirmar um diagnóstico clínico. Os novos testes liberados envolvem uma abordagem modificada que usa apenas testes baseados na tecnologia ELISA.
O FDA analisou dados de estudos clínicos do sistema de teste elaborado pelo laboratório ZEUS Scientific que demostrou essa abordagem alternativa, referida como teste de duas etapas modificado, e que seria tão precisa quanto os métodos atuais para detectar anticorpos para avaliar a exposição a Borrelia burgdorferi, o agente causador da doença de Lyme, sobre os métodos atuais. O laboratório afirma que o novo teste é mais sensível que o padrão atual, diminuindo o número de casos falso-negativos, e afirma também que a positividade é maior nos casos de infeção precoce, onde a quantidade de anticorpos circulantes ainda é baixa, comparado com o ELISA seguido do Western blot.
A FDA concedeu à ZEUS Scientific a liberação dos testes de imunoensaio enzimático ZEUS ELISA.
O FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, garantindo a segurança, a eficácia e a segurança de medicamentos para uso humano e veterinário, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do suprimento de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação de produtos de tabaco nos EUA.
Infelizmente não temos previsão do exame estar disponível no Brasil.